16 KWIETNIA 2025, WARSZAWA
#BKWM

III edycja Ogólnopolskiej Konferencji
poświęconej badaniom klinicznym 
wyrobów medycznych i badaniom 
działania wyrobów do diagnostyki in vitro.

0
Years
0
Months
0
DNI
0
GODZINY
0
MINUTY
0
Secs
BILETY
16 KWIETNIA 2025, WARSZAWA
#BKWM

III edycja Ogólnopolskiej Konferencji
poświęconej badaniom klinicznym 
wyrobów medycznych i badaniom 
działania wyrobów do diagnostyki in vitro.

0
Years
0
Months
0
DNI
0
GODZINY
0
MINUTY
0
Secs
BILETY
16 KWIETNIA 2025 | 9:00- 17:00
SALA NR 4
FOCUS HOTEL | UL. SUWAK 15 | WARSZAWA

O KONFERENCJI

"Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych" to jedna z największych organizowanych w Polsce Konferencji dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów do diagnostyki in vitro. 

W tym roku powstała kolejna edycja skupiająca się na 4 blokach tematycznych, podczas których zostaną omówione specjalistyczne zagadnienia z zakresu przygotowania wyrobów do badań klinicznych, realizacji badań klinicznych, a także obowiązków, jakie spoczywają na producencie po ich zakończeniu.
W Konferencji uczestniczą wybitni specjaliści reprezentujący obszar badań klinicznych i wyrobów medycznych, a także przedstawiciele organizacji rządowych i pozarządowych, jak również przedstawiciele świata nauki.

RELACJA
Z I EDYCJI KONFERENCJI

RELACJA
Z II EDYCJI KONFERENCJI

TEMATYKA

JAKOŚĆ DANYCH KLINICZNYCH

SoHO

WYROBY MEDYCZNE OPARTE O AI

WYROBY Z ANEKSU XVI

KLASYFIKACJA WYROBÓW

ROCEDURA SKOORDYNOWANEJ OCENY

DLA KOGO?

PRACOWNICY NAUKOWI

PRACOWNICY CRO

BADACZE

STUDENCI KIERUNKÓW MEDYCZNYCH I SPECJALNOŚCI BIOMEDYCZNYCH

LEKARZE

PRODUCENCI WYROBÓW MEDYCZNYCH

Zobacz jak było
na poprzednich
edycjach Konferencji #BKWM
• AGENDA • AGENDA • AGENDA •
• AGENDA • AGENDA •
8:00 - 9:00
REJESTRACJA UCZESTNIKÓW
w celu wydania identyfikatora certyfikatu prosimy przygotować potwierdzenie zakupu biletu lub okazanie dowodu tożsamości
9:00 - 9:15
SESJA OTWARCIA KONFERENCJI
Beata Kiersnowska - Head of Regulatory Affairs, Oasis Diagnostics S.A. 
Karol Makowski - Dyrektor operacyjny, Medigent LAB (koordynatorzy Grupy ds. wyrobów medycznych GCPpl)
adw. Oskar Luty – adwokat, Partner w Kancelarii Fairfield
9:15 - 9:25
WYKŁAD - W TRAKCIE USTALANIA
W TRAKCIE USTALANIA
9:25 - 9:35
WYKŁAD - W TRAKCIE USTALANIA
W TRAKCIE USTALANIA
PANEL EDUKACYJNY #1
“Badania kliniczne wyrobów medycznych – perspektywa lekarza”
MODERATOR: Karol Makowski, Dyrektor operacyjny Medigent LAB, GCPpl
9:40 - 10:00
WYKŁAD - W TRAKCIE USTALANIA
W TRAKCIE USTALANIA
10:00 -10:20
WYKŁAD - W TRAKCIE USTALANIA
Prof. dr hab. n.med. Agnieszka Cudnoch-Jędrzejewska
10:20 – 10:40
WYKŁAD - W TRAKCIE USTALANIA
W TRAKCIE USTALANIA
10:40 – 11:10
Czy to, aby na pewno wyrób medyczny? - wyzwania dla lekarzy
Łukasz Sosnowski, Lider projektu NIL IN - Sieć Lekarzy Innowatorów
Klaudia Gutowska
Igor Farafonow
11:10 – 11:15
Sesja pytań i odpowiedzi
Karol Makowski, Dyrektor operacyjny, Medigent LAB (koordynatorzy Grupy ds. wyrobów medycznych GCPpl)
11:15 – 11:30
PRZERWA KAWOWA
PANEL EDUKACYJNY #2
“Badanie kliniczne wyrobów medycznych opartych o AI”
MODERATOR: w trakcie potwierdzania
11:30 – 12:00
Certyfikacja i jakość danych wyrobów medycznych opartych o AI - praktyczne aspekty z punktu widzenia Jednostki Notyfikowanej + Badania kliniczne wyrobów medycznych opartych o AI
Katarzyna Doroszkiewicz 
Kornel Lukaszczyk, Dyrektor Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska Sp. z o.o.
adw. Michał Chodorek, Partner, KRK Legal
adw. Oskar Luty, adwokat, Partner w Kancelarii Fairfield
PANEL EDUKACYJNY #3
“Znaczenie danych klinicznych w procesie przygotowania wyrobów do oceny zgodności”
MODERATOR: Oskar Luty, Partner-Założyciel Kancelarii Fairfield
12:00 – 12:25
Jakość danych klinicznych dla wyrobów medycznych klasy I (przejście z MDD na MDR)
dr n.med. Witold Witkowski, Ekspert ds. dokumentacji technicznej wyrobów medycznych - Medigent LAB
Tomasz Koeber,  Dyrektor Biura Certyfikacji Wyrobów Medycznych, Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.
Kornel Lukaszczyk, Dyrektor Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska Sp. z o.o.
Lidia Strzyż-Baydak, Chief Quality & Regulatory Compliance Officer KCRI
12:25 - 12:45
Procedura skoordynowanej oceny do celów badań klinicznych
Anna Dudek, Starszy specjalista ds. badań klinicznych wyrobów medycznych, URPL
12:45 – 13:05
Zwiększanie efektywności współpracy z pacjentami w badaniach klinicznych poprzez wykorzystanie sztucznej inteligencji i analiz predykcyjnych
Katarzyna Starosławska
13:05 - 13:15
Sesja pytań i odpowiedzi
adw. Oskar Luty, adwokat, Partner w Kancelarii Fairfield
13:15 – 14:15
PRZERWA LUNCHOWA
PANEL EDUKACYJNY #4
“Kluczowe dylematy i problemy badań klinicznych wyrobów medycznych - wybrane tematy”
MODERATOR: adw. Oskar Platta, Senior Associate w Kancelarii Fairfield
14:15 – 14:35
Badania retrospektywne - czy to badania kliniczne? Czy można uciec z reżimu badań klinicznych do eksperymentów z ustawy o zawodzie lekarza?
adw. Oskar Luty, adwokat, Partner w Kancelarii Fairfield
adw. Michał Chodorek, Partner, KRK Legal
14:35 - 14:55
Standard oceny klinicznej przy ocenie produktów borderline (wyrób z substancją czynną vs. lek)
adw. Oskar Luty, adwokat, Partner w Kancelarii Fairfield
14:55 - 15:20
WYKŁAD - W TRAKCIE USTALANIA
Prof. dr hab.n.med. Tomasz Banasiewicz, Chirurg, Kierownik Katedry i Kliniki Chirurgii Ogólnej, Endokrynologicznej i Onkologii Gastroenterologicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Dyrektor Instytutu Chirurgii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
15:20 - 15:40
Jak przygotować ośrodek badań klinicznych wyrobów medycznych do inspekcji FDA?
Tomasz Kosieradzki, Audytor, właściciel KOSIERADZKI.com - Audits & QMS support
15:40 – 16:00
Produkty stosowane w medycynie estetycznej w świetle wymagań MDR - wyzwania regulacyjne i badania kliniczne
dr Małgorzata Pawlikowska, Senior Clinical Research Scientist, Pure Clinical
16:00 – 16:20
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2024/1938
z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi - SoHO
adw. Michał Chodorek, Partner, KRK Legal
Karol Makowski, Dyrektor operacyjny Medigent LAB
adw. Oskar Luty, adwokat, Partner w Kancelarii Fairfield
16:20 -16:35
Sesja pytań i odpowiedzi
adw. Oskar Platta, Senior Associate w Kancelarii Fairfield
16:35 – 16:45
Zakończenie konferencji

ORGANIZATORZY
Beata Kiersnowska
Head of Regulatory Affairs, 
OASIS Diagnostics SA
Karol Makowski
Dyrektor operacyjny 
Medigent LAB
adw. Oskar Luty
Partner-Założyciel
Kancelarii Fairfield
PRELEGENCI
Tomasz Kosieradzki
Audytor, właściciel KOSIERADZKI.com - Audits & QMS support
dr Małgorzata Pawlikowska
Senior Clinical Research Scientist, 
Pure Clinical
adw. Michał Chodorek
Partner, KRK Legal

Kornel Lukaszczyk
Dyrektor Jednostki Notyfikowanej
TÜV NORD Polska Sp. z o.o.
adw. Oskar Platta
Senior Associate
w Kancelarii Fairfield
Anna Dudek
Starszy specjalista ds. badań klinicznych wyrobów medycznych, URPL
Łukasz Sosnowski
Lider projektu NIL IN - 
Sieć Lekarzy Innowatorów
dr n.med. Witold Witkowski
Ekspert ds. dokumentacji technicznej wyrobów medycznych - Medigent LAB
Tomasz Koeber
Dyrektor Biura Certyfikacji Wyrobów Medycznych, Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.
Prof. dr hab. n.med. 
Tomasz Banasiewicz
Kierownik Katedry i Kliniki Chirurgii Ogólnej, Endokrynologicznej i Onkologii Gastroenterologicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
Katarzyna Starosławska
Niezależny ekspert Data & AI
Lidia Strzyż-Baydak
Chief Quality & Regulatory Compliance Officer KCRI
Klaudia Gutowska
Rezydent w Klinice Położnictwa i Ginekologii Instytutu Matki i Dziecka, doktorant w Szkole Doktorskiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
PARTNERZY STRATEGICZNI
PARTNERZY MERYTORYCZNI
PATRONAT HONOROWY
SPONSORZY
PATRONAT MEDIALNY

ORGANIZATORZY

Organizatorem III edycji Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej Badaniom Klinicznym Wyrobów Medycznych jest Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl, zrzeszające około tysiąca członków pracujących w firmach farmaceutycznych, firmach CRO, Lekarzy-Badaczy, Prawników jak i Koordynatorów i Farmaceutów z Ośrodków Badawczych, wszystkich którym idea badań klinicznych prowadzonych według najwyższych standardów jakościowych jest bliska oraz Kancelaria Fairfield.

Fairfield jest wiodącą kancelarią, z ponad dwudziestoletnim doświadczeniem w obsłudze podmiotów ochrony zdrowia w Polsce, w tym działalności regulowanej (leki, wyroby medyczne, działalność medyczna, farmaceutyczna, suplementy diety, środki spożywcze).
W działalności łączymy specjalistyczne doradztwo prawne z pro-biznesowym podejściem do problemów prawnych. Naszym Klientom, niezależnie od specjalistycznego doradztwa regulacyjnego, oferujemy kompleksowe wsparcie prawne we wszystkich dziedzinach, w tym pomoc w sporach sądowych i sytuacjach kryzysowych. Stale współpracujemy również ze specjalistami: doradcami podatkowymi, farmaceutami, chemikami, lekarzami.

WSPÓŁPRACA

Współpracujemy z kluczowymi partnerami z segmentu ochrony zdrowia i wyrobów medycznych. Czekamy także na Ciebie!

KONTAKT

Szanowni Państwo, dokładamy wszelkich starań, aby konferencja ​przebiegła po naszej myśli.

W razie jakichkolwiek nieścisłości bądź pytań prosimy ​o skontaktowanie się z nami.
Klauzula informacyjna
Regulamin sprzedaży biletów
Regulamin